GMP 實驗室裝修規范與施工要點

一、核心規范

二、潔凈等級配置

• 無菌區：ISO5（百級）
• 潔凈區：ISO7（萬級）
• 輔助區：ISO8（十萬級）

三、人流物流規劃

• 人員：更衣→洗手→緩沖→風淋→潔凈區
• 物料：外清→傳遞窗→潔凈區
• 人流、物流、污流嚴格分開，避免交叉污染

四、暖通與空調

• HVAC 系統：恒溫恒濕、三級過濾（初效 + 中效 + 高效）
• 溫濕度：20–24℃、RH 45%–65%
• 壓差：潔凈區 > 走廊 > 非潔凈區（+5~+10Pa）

五、裝修關鍵

• 墻面：彩鋼板 / 不銹鋼，無縫圓弧角、易清潔
• 地面：環氧自流平，無縫、耐化學腐蝕
• 吊頂：鋁合金 + 凈化板，密封良好、便于檢修